Компания Medtronic, мировой лидер в области технологий здравоохранения, сегодня объявила о последних данных о пятилетних результатах исследования Evolut Low Risk. Данные показывают, что по сравнению с хирургическим вмешательством система транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) Evolut™ обеспечивает численно более низкий уровень смертности от всех причин или инвалидизирующего инсульта в течение пяти лет, высокую эффективность клапана и долгосрочные клинические результаты. Результаты были представлены как последние клинические научные данные на ежегодной научной сессии и выставке Американского колледжа кардиологии и одновременно опубликованы в JACC, флагманском журнале Американского колледжа кардиологии (открывается новое окно).
Исследование Evolut Low Risk было рандомизированным многоцентровым международным исследованием, оценивающим безопасность и эффективность системы Evolut TAVR по сравнению с хирургическим вмешательством у пациентов с низким риском. У этих пациентов прогнозируемый 30-дневный риск смертности был <3%, по оценке местной кардиологической группы. 1414 пациентов были рандомизированы, из них 730 получили TAVR с помощью Medtronic Evolut R, PRO или CoreValve™, а 684 перенесли операцию.
«Результаты за пять лет подтверждают, что надкольцевой саморасширяющийся TAVR от Evolut является безопасной, эффективной и долговечной альтернативой хирургии для пациентов с тяжелым аортальным стенозом, независимо от их хирургического риска», — сказал Майкл Дж. Рирдон, доктор медицины, заслуженный председатель отделения сердечно-сосудистых исследований Allison Family и профессор кардиоторакальной хирургии в методистской больнице Хьюстона и главный исследователь исследования. «Низкий риск смертности и высокая эффективность работы клапана имеют важное значение для врачей при оценке подходов к лечению, которые ставят во главу угла общее благополучие пациентов».
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, которые лечились либо с помощью Evolut TAVR, либо хирургическим путем, показали сопоставимые показатели смертности от всех причин или инвалидизирующего инсульта в течение 5 лет (Evolut TAVR [15,5%] и хирургическое вмешательство [16,4%]; p=0,47). Дополнительные результаты за пять лет включают:
Численно более низкий показатель сердечно-сосудистой смертности (7,2% Evolut TAVR против 9,3% хирургическое вмешательство; p=0,15)
Значительно большие эффективные площади отверстий (EOA) и более низкие средние градиенты в группах TAVR по сравнению с хирургическим вмешательством
«За пять лет Evolut продемонстрировал стойкие клинические результаты, сопоставимые с хирургическим вмешательством, и тенденцию к снижению сердечно-сосудистой смертности», — сказала Кендра Дж. Грабб, доктор медицины, магистр здравоохранения, магистр наук, вице-президент и главный врач Structural Heart, которая является частью портфолио Medtronic Cardiovascular. «Эти результаты подтверждают недавно представленные доказательства Evolut из исследования SMART[1], в котором подчеркивалась превосходная гемодинамика и более низкие показатели дисфункции клапанов. Представленные сегодня данные Evolut Low Risk помогут врачам принимать персонализированные решения о лечении для более молодых пациентов с низким риском, учитывая уникальные потребности каждого пациента, и теперь подтверждают, что данные подтверждают, что TAVR с Evolut является безопасной и надежной альтернативой хирургическому вмешательству».